(U175) | Sr Analyst Validation (Val Team)

(U175) | Sr Analyst Validation (Val Team)

01 jun
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Pfizer
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Buenos Aires C.F.

01 jun

Pfizer

Buenos Aires C.F.

Objetivo de la PosiciónGarantizar que los procesos de manufactura de los diferentes productos de planta cuenten con la apropiada Validación para de esta forma cumplir con los requerimientos regulatorios asociados tanto a validación como a buenas prácticas de manufactura. Adicionalmente mantener actualizado a través de las revalidaciones o mantenimiento del estado validado o verificación continua a lo largo de su ciclo de vida. Garantizar que los procesos de empaque de las diferentes presentaciones de los productos de planta cuenten con la apropiada Validación para de esta forma cumplir con los requerimientos regulatorios asociados tanto a validación como a buenas prácticas de manufactura.

Adicionalmente mantener actualizado a través de las revalidaciones o mantenimiento del estado validado a lo largo de su ciclo de vida. Garantizar que los procedimientos de limpieza de los equipos relacionados al proceso de manufactura productos de planta cuenten con la apropiada Validación para de esta forma cumplir con los requerimientos regulatorios asociados tanto a validación como a buenas prácticas de manufactura dentro de la industria farmacéutica. Adicionalmente mantener actualizado a través de las revalidaciones o mantenimiento del estado validado a lo largo de su ciclo de vida. Responsabilidades generales del área(Aplica a todas las posiciones el área)Completar los registros correspondientes a las tareas realizadas.Notificar inmediatamente cualquier desviación de los requerimientos de las GMP y EHS vigentes para las tareas a realizar a su supervisor inmediato.Conocer y cumplir las normas de GMP y de Data Integrity con el objetivo de obtener un producto que cumpla con el estándar de calidad requerido.Conocer y cumplir las normas de EHS relacionadas con su trabajo habitual para evitar accidentes propios o a otros.Cumplir y promover la mejora de los estándares productivos para lograr el cumplimiento del presupuesto según el Budget actual.Cumplir con las actividades relacionadas a los procesos de training manteniéndose dentro del Target.Responsabilidades Específicas de la posición(Aplica a todos los colegas de la misma posición)Revisar los documentos de validación tales como: Planes de validación, informes de planes de proyectos, protocolos de calificación de validación, herramientas de gestión de riesgos y manejo de desviaciones generados localmente o por los contratistas que provean servicios de validación.Programar y ejecutar validaciones relacionados con las validaciones del proceso de manufactura requeridas y que las mismas estén acorde a lo indicado en los procedimientos operativos estándar (SOP) y las pautas regulatorias y lo establecido en el PMV de planta.Programar y ejecutar validaciones relacionados con las validaciones de los procedimientos de limpieza de equipos productivos de planta requeridos y que los mismos estén acorde a lo indicado con las pautas regulatorias y lo establecido en el PMV de planta.Determinar a través de herramientas como Bracketing – Matriz, el agrupamiento de las presentaciones de los productos para simplificar las actividades del proceso de validación basado en la determinación de los peores casos conformados por combinación de formado de blíster- herramentales, dimensiones / materiales.Programar y ejecutar validaciones relacionados con las validaciones del proceso de acondicionamiento requeridas y que las mismas estén acorde a lo indicado en los procedimientos operativos estándar (SOP) y las pautas regulatorias y lo establecido en el PMV de planta.Realizar el cierre de la documentación con la revisión de los documentos entregados bien sea por un proveedor de servicio de validación o generados internamente.Comunicar al Líder de validación cualquier novedad referente al estado de validación.Participar y presentar datos en auditorías de agencias reguladoras, clientes, corporativas e internas cuando sea necesario.Participar en investigaciones de desviación para identificar las causas raíz y definir acciones correctivas y / o preventiva cuando es solicitado.Participar en el (los) informe (s) CAS de Pfizer Quality Standard (PQS) y respuestas relacionadas con su área de especialización.Brindar apoyo a los equipos de proyecto sobre cumplimiento y cuestiones técnicas relacionadas con los procesos de manufactura de productos farmacéuticos para garantizar el cumplimiento de las políticas de la compañía y las regulaciones gubernamentales.Educación / Capacitación:Requerido:Contar con Carrera de grado relacionada (Faramceuticos, Bioquimica, Ingenieros, entre otros), o en curso.Buenas habilidadesde comunicación escrita y oral.Nivel de Inglés bueno (oral y escrito).Manejo de los programas de PCDeseado:Conocimiento en aplicaciones informáticas (Office, Outlook)Manejo de conocimientos Estadisticos.Manejo de las Regulaciones como: de los cGMP, integridad de datos.Experiencia Laboral:Requerido:Experiencia con mínimo de un año en la industria farmacéutica dentro de áreas relacionadas (aseguramiento de Calidad, Producción, Validación).Conocimiento en el manejo de Equipos de manufactura o como auditor o checker de Calidad.Al menos 3 años de experiencia en un entorno cGMP.Deseado:3 años dentro del de Area de Validacion, aseguramiento de calidad y producción.Experiencia de al menos 5 años en un entorno cGMP.Conocimiento comprobable en el manejo de sistemas relacionados con el proceso de manufactura de producto farmacéutico.Comentarios adicionales: Competencias que requiere el rollExcelente atención al detalle y conocimiento práctico de las Regulaciones / Orientaciones de la FDA, y Buenas Prácticas de Manufactura.Conocimiento y experiencia con equipos manejados dentro de las áreas de fabricación de productos sólidos y capsulas (blandas / duras) no estériles.Debe ser proactivo, tener experiencia con equipos de alto rendimiento, fuertes habilidades interpersonales y de gestión de proyectos.Habilidades de resolución de conflictos.Debe poder trabajar en turnos múltiples según sea necesario para cumplir.Habilidades de comunicación.Si bien todas las competencias Pfizer para Colegas corresponden a la posición, las siguientes se aplican con mayor frecuencia:Habilidades técnicas/funcionalesAsume su responsabilidadCrea relaciones de colaboraciónActúa decisivamente Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.Quality Assurance and Control

El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo:
https://www.kitempleo.com.ar/empleo/6264094/u175-analyst-validation-val-team-buenos-aires/?utm_source=html

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