Función o cargo a cubrir:
otro Analista de Documentación Técnica y Asuntos Regulatorios HÍBRIDO
Horario a cumplir:
8 a 17
Ofrece:
relacion-de-dependencia
Localidad:
ezeiza
Dirección del Establecimiento:
puente del inca ****
Persona de Contacto:
paula alejandra
Correo electrónico de Contacto:
******
Información adicional:
En Dromex seguimos creciendo y queremos sumar un Analista de Documentación Técnica y Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de Desarrollo de Nuevos Productos.
Buscamos una persona con perfil analítico, organizada y con ganas de desarrollarse en proyectos de alto impacto, participando en el armado de documentación técnica para registros nacionales e internacionales, principalmente bajo formato CTD, trabajando en conjunto con las áreas de Desarrollo Analítico y Desarrollo Galénico.
Requisitos
Estudiante avanzado o graduado de Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología o carreras afines.
Experiencia previa en documentación técnica, Asuntos Regulatorios o Desarrollo Farmacéutico (deseable).
Conocimiento de formato CTD/eCTD y de guías regulatorias (ICH, ANMAT, COFEPRIS, FDA, EMA o equivalentes).
Conocimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y documentación técnica.
Inglés técnico para lectura e interpretación de guías y documentación científica.
Sobresaliente capacidad de organización,



atención al detalle y redacción técnica.
Principales responsabilidades
Elaborar y compilar documentación técnica para el armado de expedientes de registro en formato CTD.
Preparar, revisar y mantener actualizados protocolos, informes, especificaciones, técnicas analíticas y demás documentación de desarrollo.
Realizar búsquedas y análisis de requerimientos regulatorios para distintos mercados internacionales.
Coordinar la recopilación de información técnica con las áreas de Desarrollo Analítico, Desarrollo Galénico, Control de Calidad, Garantía de Calidad y otros sectores involucrados.
Participar en la preparación de la documentación necesaria para nuevos desarrollos, registros y modificaciones regulatorias.
Asegurar la consistencia, trazabilidad y cumplimiento de la documentación conforme a las guías regulatorias vigentes.
Valoraremos especialmente
Experiencia en proyectos de desarrollo farmacéutico.
Conocimiento de registros para mercados internacionales, especialmente Latinoamérica.
Capacidad para trabajar sobre múltiples proyectos en simultáneo y gestionar prioridades.
Proactividad, autonomía y orientación a la mejora continua.
Lugar de trabajo
Ezeiza – Buenos Aires
Horario: Lunes a viernes de 8:00 a 17:00 hs.
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📌 Farmacéutico Para Laboratorio (Buenos Aires)
🏢 Colfarma
📍 Buenos Aires