Lo que tenés que saber

Posición: Jefe de Garantía de Calidad - Proyectos

Localización: Garín, Argentina

Disponibilidad para trabajar en jornadas de turno central 07:30 a 16:30 hs de Lunes a Viernes

Estamos sumando a nuestro equipo de Argentina gente como vos

Nos encontramos en la búsqueda de un Jefe de Garantía de Calidad - Proyectos para nuestra Planta de Garín

¿Qué desafíos te esperan en la posición?

Colaborar, dentro de la Unidad de Calidad, en la implementación y mantenimiento de los proyectos de Manufactura de mAbxience Argentina para asegurar el cumplimiento de las normas GMP, regulaciones locales y de los mercados destinos, requerimientos de clientes, y las políticas de calidad internas de la empresa.

Responsabilidades específicas

- Administrar el sistema de Gestión de Riesgos y el seguimiento de las acciones correctivas asociadas.
- Administrar el Plan maestro de validación de los proyectos de manufactura. Monitorizar el avance de la implementación de las actividades de validación.
- Revisión del impacto en la Unidad de Calidad de la implementación de nuevos proyectos, siendo responsable del:
- Seguimiento de las actividades relativas a la unidad de Calidad de los proyectos de fabricación de moléculas en la planta desde las etapas de desarrollo hasta las etapas comerciales. (Proyectos propios como proyectos CMO).
- Seguimiento de las reuniones periódicas de cada programa activo con los Project/Product Manager globales para recoger las necesidades de cada proyecto y transmitirlas a cada responsable de la ejecución.



Unificar los requerimientos de cada programa y hacer el seguimiento de la planificación de las actividades para garantizar la consecución en los tiempos establecidos e informar de posibles retrasos al responsable del proyecto/producto.
- Identificar los puntos de conflicto entre los diferentes programas/proyectos activos.
- Identificar y gestionar de los riesgos que pueden aparecer en los proyectos para identificar posibles problemas en el área de calidad con anticipación y evaluarlos junto con los responsables de las áreas involucradas.
- Seguimiento de los entregables de cada proyecto en el departamento de calidad.
- Asegurar que los entregables de los proyectos cumplen el estándar de calidad.
- Evaluar el impacto en los proyectos de manufactura de controles de cambios cambio, reclamos, desvíos de calidad, fuera de especificación, acciones correctivas y preventivas y así garantizar que los mismos sean llevados a cabo de acuerdo a los procedimientos de la empresa.
- Colaborar en la calificación de proveedores asociados a las actividades que gestiona para que los mismos cumplen con los estándares de calidad esperados.
- Participar en las auditorías internas de calidad para asegurar el cumplimiento de las normas GMP y requisitos legales de auditorías internas en todos los procesos de la empresa, detectando oportunidades de mejora.




- Participar en las auditorías de cliente y regulatorias y proponer planes de acción en respuesta a las observaciones cumpliendo con los estándares de calidad y expectativas de los clientes.
- Emisión de certificaciones asociadas a Principio activo o producto terminado requerido por las distintas Agencias Regulatorias (Nitrosaminas, Impurezas elementales según ICHQ3D, TSE/BSE, látex free, Alérgenos, etc).
- Asegurar que los procedimientos de QA Proyectos del sistema de documentación de mAbxience se encuentren actualizados y vigentes.

Autoridad

- Participar de las reuniones de seguimiento de proyectos de manufactura de los Project Manager. Identificar puntos de conflicto entre los diferentes programas/proyectos.
- Revisión de Controles de Cambios con impacto en proyectos de manufactura.
- Participar en investigaciones de Desvíos de Calidad asociadas a proyectos de manufactura.
- Revisión y Aprobación de certificaciones asociadas a Principio activo o producto terminado requerido por las distintas Agencias Regulatorias (Nitrosaminas, Impurezas elementales según ICHQ3D, TSE/BSE, látex free, Alérgenos, etc).
- Revisión y Aprobación de protocolos e informes de validación (proceso, limpieza, métodos analíticos).
- Revisión y Aprobación de protocolos e infomes de estabilidad.
- Revisión de análisis de riesgos. Aprobación de las acciones correctivas y preventivas asociadas.
- Revisión de PMV y sub-planes. Aprobación de anexos de sub-planes de validación.
- Revisión de Reporte de Contamination Control Strategy y documentos asociados. Aprobación de las acciones correctivas y preventivas asociadas.

¿Qué esperamos de vos?

- Educación: Bioquímica, Farmacia, Biotecnología, Biología, afines o 3 años de experiencia en el rubro.
- Idioma: Inglés - Avanzado
- Exp

📌 Jefe de Garantía de Calidad (Buenos Aires)
🏢 Mabxience group
📍 Buenos Aires