Función o cargo a cubrir: otro Analista de Documentación Técnica y Asuntos Regulatorios HÍBRIDO

Horario a cumplir: 8 a 17

Ofrece: relacion-de-dependencia

Localidad: ezeiza

Dirección del Establecimiento: puente del inca 2450

Persona de Contacto: paula alejandra

Correo electrónico de Contacto:

Información adicional: En Dromex seguimos creciendo y queremos sumar un Analista de Documentación Técnica y Asuntos Regulatorios para incorporarse al equipo de Desarrollo de Nuevos Productos. Buscamos una persona con perfil analítico, organizada y con ganas de desarrollarse en proyectos de alto impacto, participando en el armado de documentación técnica para registros nacionales e internacionales, principalmente bajo formato CTD, trabajando en conjunto con las áreas de Desarrollo Analítico y Desarrollo Galénico.

Requisitos

- Estudiante avanzado o graduado de Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología o carreras afines.
- Experiencia previa en documentación técnica, Asuntos Regulatorios o Desarrollo Farmacéutico (deseable).
- Conocimiento de formato CTD/eCTD y de guías regulatorias (ICH, ANMAT, COFEPRIS, FDA, EMA o equivalentes).
- Conocimientos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y documentación técnica.
- Inglés técnico para lectura e interpretación de guías y documentación científica.
- Destacado capacidad de organización,



atención al detalle y redacción técnica.

Principales responsabilidades

- Elaborar y compilar documentación técnica para el armado de expedientes de registro en formato CTD.
- Preparar, revisar y mantener actualizados protocolos, informes, especificaciones, técnicas analíticas y demás documentación de desarrollo.
- Realizar búsquedas y análisis de requerimientos regulatorios para distintos mercados internacionales.
- Coordinar la recopilación de información técnica con las áreas de Desarrollo Analítico, Desarrollo Galénico, Control de Calidad, Garantía de Calidad y otros sectores involucrados.
- Participar en la preparación de la documentación necesaria para nuevos desarrollos, registros y modificaciones regulatorias.
- Asegurar la consistencia, trazabilidad y cumplimiento de la documentación conforme a las guías regulatorias vigentes.

Valoraremos especialmente

- Experiencia en proyectos de desarrollo farmacéutico.
- Conocimiento de registros para mercados internacionales, especialmente Latinoamérica.
- Capacidad para trabajar sobre múltiples proyectos en simultáneo y gestionar prioridades.
- Proactividad, autonomía y orientación a la mejora continua.

Lugar de trabajo

Ezeiza – Buenos Aires

Horario: Lunes a viernes de 8:00 a 17:00 hs.

📌 Farmacéutico para Laboratorio (Buenos Aires)
🏢 Colfarma
📍 Buenos Aires