Nos encontramos en la búsqueda de un/a Especialista de Asuntos Regulatorios para sumarse a nuestro equipo. Si te interesa desarrollarte en un entorno regional, con interacción constante con mercados LATAM y partners internacionales, esta puede ser una destacado posibilidad para vos.
Principales responsabilidades:
Preparar y gestionar dossiers regulatorios para nuevos registros, renovaciones y modificaciones post-registro de productos small molecules y biológicos/biotecnológicos en mercados LATAM.
Analizar dossiers regulatorios y asegurar su alineación con los requisitos sanitarios de cada país.
Coordinar trámites regulatorios e interacción con partners internacionales y equipos regulatorios locales.
Evaluar riesgos regulatorios y gestionar respuestas a requerimientos de autoridades sanitarias.
Dar seguimiento a cambios normativos, actividades de labelling y control de cambios.
Trabajar de manera transversal con áreas como Calidad, Medical y Farmacovigilancia para asegurar el avance de los proyectos.
Mantener actualizada la documentación regulatoria, los sistemas de gestión y los reportes del área.
Requisitos excluyentes:
Formación universitaria completa en Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, carreras afines.
Experiencia mínima de 3 años en posiciones de Asuntos Regulatorios.
Experiencia comprobable en Asuntos Regulatorios para mercados LATAM.
Experiencia en preparación, revisión y gestión de dossiers en formato CTD.
Inglés avanzado para interactuar diariamente con y partners internacionales.
Ofrecemos un atractivo paquete de beneficios y excelentes oportunidades de crecimiento profesional.
📌 Especialista De Asuntos Regulatorios Buenos Aires
🏢 Adium Argentina
📍 Buenos Aires
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