La misión del rol sera: Gestionar la documentación necesaria para el registro, renovación y cambios posteriores a la aprobación de Certificados de Especialidades Medicinales de productos de propiedad ante las diferentes autoridades a nivel regional, interactuando con los equipos locales y otros departamentos técnicos.

Responsabilidades

- Contribuir a la preparación de expedientes regulatorios analíticos y galénicos de acuerdo con los plazos predefinidos.
- Realizar análisis GAP entre los requisitos y la información disponible.
- Evaluar los requisitos de control de cambios.
- Ayudar a atender las solicitudes de las autoridades sanitarias durante la revisión del expediente, así como otras consultas regulatorias.
- Comunicar al área interna los requisitos de las autoridades sanitarias, así como las nuevas regulaciones para la preparación interna.




- Actualizar la base de datos y los rastreadores regulatorios.
- Asistir en actividades de cumplimiento regulatorio, como revisiones de etiquetado, mantenimiento de procedimientos y documentación internos, y apoyo en auditorías.
- Evaluar los datos técnicos (química/fabricación, clínica) y preparar resúmenes.
- Mantenerse actualizado con la orientación técnica de referencia, como ICH, Guías para la industria y farmacopeas.

Requisitos

- Estudiantes o graduados de las carreras de Farmacia, Bioquímica o a fines
- Experiencia laboral de 3 años en posiciones similares en la industria farmacéutica (Excluyente)
- Ingles - Intermedio/ Avanzado ( Deseable)

📌 Analista de Asuntos Regulatorios Jr (San Isidro)
🏢 Knight Therapeutics Argentina
📍 San Isidro