- +3 años de experiencia en el área - Inglés avanzado

- Esquema híbrido.

Sobre nuestro cliente

Importante compañía multinacional.

Descripción

- Liderar la validación de software para nuevos sistemas y modificaciones, incluyendo definición de requisitos, evaluaciones de riesgo, pruebas, matrices de trazabilidad, gestión de desvíos, reportes, integraciones y migraciones de datos.

- Brindar soporte durante auditorías, inspecciones e investigaciones de calidad.

- Realizar evaluaciones de riesgo de validación aplicando metodologías de gestión de riesgos y principios de CSA (Computer Software Assurance).

- Evaluar la integridad de los datos, controles de acceso, audit trails, registros y firmas electrónicas, seguridad, respaldos, recuperación y requisitos para mantener el estado validado de los sistemas.

- Dar soporte a actividades de validación de procesos y equipos, incluyendo IQ/OQ/PQ, PPQ, validación de limpieza, utilidades, instalaciones, transferencias tecnológicas e introducción de nuevos productos.

- Aplicar y asegurar el cumplimiento de procesos de control de cambios, CAPA, gestión de desvíos, control documental y gestión de riesgos; monitorear hitos, escalar riesgos y brindar soporte durante auditorías e inspecciones.

- Liderar la validación de sistemas computarizados bajo entornos GxP.

- Desarrollar y ejecutar planes de validación.

- Elaborar y revisar documentación de validación, incluyendo URS (User Requirements Specification), evaluaciones de riesgo, matrices de trazabilidad, protocolos de prueba e informes de validaciu00f3n.





- Evaluar controles de integridad de datos, audit trails, registros electrónicos y firmas electrónicas.

- Brindar soporte en implementaciones, actualizaciones, integraciones, aplicaciones cloud y cambios en sistemas.

Perfil buscado

Buscamos a alguien que cuente con:

- Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Computaciu00f3n, Sistemas de Informaciu00f3n, Ciencias de la Vida, Calidad o carreras tu00e9cnicas afines.

- Inglu00e9s avanzado a nivel oral y escrito.

- Al menos 3 au00f1os de experiencia en validaciu00f3n, ingenieru00eda de calidad, sistemas de calidad, calidad de software o funciones relacionadas dentro de entornos regulados.

- Experiencia pru00e1ctica en validaciu00f3n de sistemas computarizados, incluyendo definiciu00f3n de requisitos, evaluaciu00f3n de riesgos, ejecuciu00f3n de pruebas, trazabilidad, gestiu00f3n de desu00edos y elaboraciu00f3n de documentaciu00f3n e informes de validaciu00f3n.

- Conocimiento sólido de normativas y estu00e1ndares GxP/cGMP, regulaciones FDA, normas ISO, integridad de datos, control de cambios, CAPA, redacciu00f3n tu00e9cnica y ejecuciu00f3n de proyectos.

Qué Ofrecemos

- Contrataciu00f3n efectiva.

- Medicina prepaga de primera lu00ednea.

- Oportunidad de desarrollo profesional.

- Ambiente laboral colaborativo.

- Capacitaciu00f3n y aprendizaje continuo para el desarrollo de habilidades tu00e9cnicas y profesionales.

- Incentivos exclusivos para empleados.

- Modalidad de trabajo permanente con estabilidad laboral.

#J-18808-Ljbffr

📌 Quality Engineer - Software & Process Validation (Argentina)
🏢 Michael Page International Argentina
📍 Argentina