Descripción del puesto
Se integrará al equipo de Aseguramiento de la Calidad y Asuntos Regulatorios.
Las principales responsabilidades serán:
Garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas y cumplimentar todos los requerimientos normativos, legales y de calidad requeridos por las autoridades sanitarias y clientes. Asegurar la adecuación de las operaciones en el marco de las disposiciones de ANMAT y de toda la normativa aplicable de la Autoridad Sanitaria Competente y de aquellos entes que regulan la actividad incluyendo el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución, y de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y de otros Productos Farmacéuticos, cuando aplique. Participar en la recepción de las diferentes auditorías tanto internas como externas, de autoridades sanitarias internacionales, nacionales y/o provinciales, auditorias ISO y clientes, entre otros. Realizar auditorías internas, autoinspecciones y relevamientos sobre el correcto cumplimiento de las Buenas Prácticas y de los procesos internos.
Realizar auditorías de aprobación y mantenimiento a proveedores. Redactar, revisar, controlar y aprobar normas, procedimientos e instructivos para el correcto desarrollo de la actividad. Controlar el cumplimiento del plan anual de capacitación y trabajar en el diseño de capacitaciones específicas junto al área de RRHH, Operaciones, entre otras. Proponer, redactar, controlar y dar seguimiento a los planes de acción correctivos y preventivos CAPA. Cumplir con el rol de Director/a Técnico con bloqueo de título ante los organismos sanitarios y gestionar los trámites inherentes a la actividad cualificado y del establecimiento ante dichos organismos (ANMAT y Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires). Ser el referente de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios brindando asesoramiento permanente sobre las operaciones, evaluando la factibilidad técnica/regulatoria de potenciales clientes, nuevos productos o