En Wiener lab. desarrollamos, fabricamos y comercializamos soluciones integradas que posibilitan diagnósticos IVD en más de 50 países del mundo. Ofrecemos una amplia línea de productos, destinada a laboratorios clínicos y bancos de sangre. Generamos información clave y relevante para la toma de decisiones médicas, entendiendo al laboratorio como un eslabón crucial en la cadena de salud.

Contamos con más de 12 empresas asociadas en Latinoamérica y Europa.

Fortalecemos nuestra presencia mundial con una amplia red de distribuidores. Producimos reactivos e instrumentos en Rosario, Buenos Aires y San Pablo.

Actualmente nos encontramos en la búsqueda de un Analista de Asuntos Regulatorios para nuestro equipo de Rosario/Bs. As.

¿Cuáles serán tus principales responsabilidades?

- Gestionar la obtención, renovación y modificación de Registros Sanitarios de productos IVD en los mercados asignados (directos e indirectos).
- Analizar los requisitos regulatorios aplicables y proponer estrategias de registro, considerando requisitos locales, características del producto y time to market.
- Gestionar y dar seguimiento a requerimientos, observaciones y comunicaciones de las autoridades sanitarias, coordinando internamente la generación de las respuestas y documentación necesaria.
- Mantener actualizado el status de los registros sanitarios, incluyendo vencimientos, renovaciones, modificaciones, trámites en curso y próximos hitos.
- Monitorear cambios en normativas, disposiciones, guías y requisitos regulatorios de los mercados asignados, evaluando su impacto y elevando las acciones necesarias.
- Trabajar en conjunto con I+D, Calidad, Dirección Técnica, Producción, Supply Chain y Comercial para asegurar la disponibilidad de la documentación requerida para las actividades regulatorias.
- Informar periódicamente al Área Comercial sobre el estado de los registros,



fechas estimadas de aprobación, renovaciones y posibles impactos regulatorios sobre la disponibilidad de productos.
- Participar en la evaluación regulatoria de cambios de producto, fabricante, documentación, etiquetado y otros cambios que puedan requerir una actualización o modificación del registro.
- Asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables de ISO 13485:2016 dentro de las actividades del área de Asuntos Regulatorios.
- Participar en auditorías internas y externas y colaborar en el seguimiento de acciones derivadas de hallazgos relacionados con Asuntos Regulatorios.
- Mantener actualizados los sistemas y bases de datos regulatorias, asegurando la trazabilidad y disponibilidad de la información.

¿Qué necesitarás para ello?

- Formación universitaria en Bioquímica, Farmacia, Biotecnología o carreras afines.
- Conocimiento en Inglés Avanzado - Excluyente
- Conocimiento en Portugués – Deseable
- Experiencia en Asuntos Regulatorios, preferentemente en IVD, dispositivos médicos o industria farmacéutica.
- Experiencia en registro y mantenimiento de productos en diferentes mercados (LATAM, Asia del Sur, Sudeste Asiático, Medio Oriente y Europa del Este)
- Experiencia en preparación y revisión de documentación técnica para el armado de dossiers regulatorios.
- Conocimiento de ISO 13485:2016.
- Deseable conocimiento en IVDR/IVDD, CE Marking, FDA.

¿Qué valoraremos de tu perfil?

- Capacidad analítica y criterio regulatorio.
- Organización y capacidad de gestión.
- Proactividad y autonomía.
- Orientación a resultados y cumplimiento de plazos.
- Buenas habilidades de comunicación y trabajo transversal.
- Capacidad para identificar riesgos y escalar oportunamente situaciones que requieran definición estratégica.

Lugar de trabajo: Riobamba 2944, Rosario | Moreno 1850, CABA

¡No te pierdas la posibilidad de sumarte al #EquipoWL! :)

📌 Analista de Asuntos Regulatorios (Buenos Aires)
🏢 Wiener lab.
📍 Buenos Aires