Descripción del puesto

Estamos incorporando un/una Responsable de Auditorías y Calificación de Proveedores para sumar a nuestro equipo de Garantía de Calidad. La misión del puesto será brindar asistencia, gestionar, colaborar en el cumplimiento de todas las actividades asociadas a Auditorías Internas, Auditorías a Terceros (de fabricantes/proveedores de Materias Primas, Materiales de Acondicionamiento, de Prestadores de Servicios GMP y de Fabricantes Terceristas, incluyendo internacionales) y su Calificación. Evaluar sus Sistemas de Gestión de Calidad y el cumplimiento de las Buenas Prácticas (GxP), permitiendo asegurar altos estándares de calidad de sus productos/servicios y la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa. Gestionar los Acuerdos de Calidad / Convenios de Elaboración asociados (cuando corresponda).

Funciones principales

- Dar asistencia o auditar, en caso de ser necesario, a los Fabricantes de Productos (Terceristas), Materias Primas, Materiales de Acondicionamiento y Proveedores de Servicios GMP. Acordar y notificar las agendas, las fechas de auditoría, su duración y alcance.
- Dar asistencia o auditar, en caso de ser necesario, en Auditorías Internas del Sistema de Gestión de Calidad y las Auditorías de Procesos. Acordar y notificar las agendas, las fechas de auditoría, su duración y alcance.
- Conocer y auditar los Procedimientos Operativos Estándar y sugerir los cambios necesarios para su adecuación a la normativa vigente (nacional e internacional de aplicación).
- Elaborar las agendas y listas de verificación (check list de auditorías a distancia) contemplando aspectos relacionados con la Normativa aplicable y la estructura del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Realizar la carga en Sistema Enaxis y dar seguimiento a los Planes de Acción (CAPAs)



acordados con el personal auditado hasta su cierre y la eliminación de las no conformidades detectadas en las Auditorías Internas, en las Autoinspecciones de los sectores de Planta y en las Auditorías Externas.
- Dar asistencia en la Calificación y Autorización o solicitud de Baja a Fabricantes de Productos, Materias Primas, Materiales de Acondicionamiento y Prestadores de Servicios GMP.
- Controlar y dar seguimiento a los informes de auditoría internacionales de fabricantes de APIs y sus planes CAPA (en idioma Inglés). Recategorizar las no conformidades, de ser necesario.
- Redactar y/o coordinar la redacción y su circuito de firmas de aprobación de los Acuerdos de Calidad con Fabricantes de Materias Primas, Materiales de Acondicionamiento y Prestadores de Servicio GMP; y los Convenios de Elaboración con Elaboradores/Acondicionadores Terceristas (de productos) y las adendas correspondientes.
- Dar soporte en el mantenimiento del Archivo Maestro de Sitio de cada planta.
- Gestionar y actualizar (en caso de ser necesario) el listado de fabricantes validados y el alta o bloqueo de duplas de materia prima/proveedor en SAP, previa recopilación y evaluación de la documentación GMP correspondiente. Participar en el reclamo y/o solicitud de documentación a los proveedores.

Requisitos

- Competente o estudiante avanzado de carrera de Farmacia o afines.




- Experiencia en la Industria Farmacéutica en puesto similar como Auditor evaluando Sistemas de Gestión de Calidad (bajo normas GMP e ISO).
- Muy buenos conocimientos en normativas GMP, GLP, GxP nacionales e internacionales; normas ISO de aplicación a los temas de su incumbencia; otras normas y guías relacionadas (como ser: ICH, OMS, etc.).
- Conocimientos del funcionamiento de instrumental de laboratorios y equipos productivos de la industria Farmacéutica (de F.F. sólidas, líquidas, semisólidas, inyectables, otras) y sus procesos de fabricación, controles en proceso, análisis físico-químicos y microbiológicos, calificaciones y validaciones, estabilidades y validaciones de metodologías, mantenimiento preventivo, seguridad e higiene, aspectos regulatorios, etc.
- Conocimiento y experiencia en el uso herramientas del Sistema de Calidad (Desvíos, Controles de Cambio, Resultados Fuera de Especificación, Resultados Fuera de Tendencia, Reclamos, Procedimientos, otras).
- Buenos conocimientos de Inglés (lectura y redacción), redacción de Documentación Técnica, y conocimientos de software paquete Office (Word, Excel, Power Point, etc).

Beneficios

- Remuneración acorde al puesto y responsabilidades.
- Comedor en planta.
- 21 días de vacaciones anuales.
- Semana Baliarda entre las fiestas.
- Prepaga Luis Pasteur para colaborador y grupo familiar primario.
- Entrega de productos de la compañía.
- Descuentos en SportClub y familia Sportclub.
- Obsequios para fechas especiales y otros beneficios adicionales.

Te invitamos a formar parte de una compañía con sólida trayectoria en la industria farmacéutica, comprometida con la excelencia y el bienestar de las personas.

Detalles

Nivel mínimo de educación: Universitario (En Curso)

📌 Responsable de Auditorías y Calificación de Proveedores (Buenos Aires)
🏢 Baliarda
📍 Buenos Aires