Coordinador / Coordinadora de Validaciones | H-119

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15 sep
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Pfizer
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Buenos Aires

15 sep

Pfizer

Buenos Aires

- Coordinador / Coordinadora de Validaciones



- Argentina - Buenos Aires

- - ¿Por qué los pacientes te necesitan?



Todo lo que hacemos, todos los días, está en línea con un compromiso inquebrantable con la calidad y la entrega de productos seguros y efectivos a los pacientes. Nuestra cultura científica y de calidad, basada en riesgos, es flexible, innovadora y orientada al cliente. Ya sea que esté involucrado en el desarrollo, mantenimiento, cumplimiento o análisis a través de programas de investigación, su contribución afectará directamente a los pacientes.



Objetivo de la Posición



Ayudarás a Pfizer a garantizar la calidad de sus lotes clínicos y comerciales de medicamentos producidos.

Tus habilidades de planificación nos permitirán evaluar y revisar los registros de lotes, la disposición de los lotes y 



mantener la documentación relacionada. Aprovecharás tus habilidades de muestreo y control de procesos estadísticos para identificar desviaciones de los estándares establecidos en la fabricación y envasado de productos. En los casos relevantes, revisarás y aprobarás las investigaciones y las actividades de control de cambios para garantizar el cumplimiento de las políticas de gestión.



Responsabilidades generales



Se te reconoce como un experto en la materia con conocimientos y habilidades especializados en procedimientos de validación, técnicas, herramientas, materiales y equipos. Se te confiará la adaptación de métodos y procedimientos estándar aplicando tus conocimientos, experiencia laboral previa y requisitos. Tu conocimiento empresarial del impacto en términos de negocio elevará la calidad de los entregables del proyecto. Llegarás a tomar decisiones sobre qué métodos y procedimientos son los más adecuados para diferentes situaciones laborales. Capacitarás a otros y reforzarás los comportamientos que nos ayudarán a lograr nuestro objetivo de brindar lo mejor para los pacientes.



Responsabilidades específicas:



Brindar apoyo a los equipos de proyecto sobre cumplimiento y cuestiones técnicas relacionadas con la validación, para garantizar el cumplimiento de las políticas de la compañía y las regulaciones.



Revisar los documentos de validación.



Programar y ejecutar las validaciones relacionadas con el proceso según los Procedimientos Operativos Estándar.



Coordinar y comunicar en conjunto con el área responsable de la actividad de validación todas las pruebas con los grupos funcionales afectados y evaluar los resultados de las pruebas.



Participar y presentar datos en auditorias de agencias reguladoras, clientes, corpotativas e internas.



Participar en el desarrollo y en las mejoras del programa de validación según sea neceario para mantenerlo actualizado con los cGMPy los estándares de la industria.



Participar en investigaciones de desviaciones para identificar causa raíz, y definir acciones correctivas y/o preventivas cuando es solicitado.



Revisar y aprobar los controles de cambio incluidas la evaluación de impacto y la identificación de las pruebas adecuadas para garantizar el mantenimiento del estado validado.



Supervisar y asistir ingenieros y/o técnicos con sus proyectos asignados.



Administrar y liderar los miembros departamentales.



Calificaciones:



Título universitario (Farmacéuticos / Ingenieros / Bioquímicos)



Capacidad para trabajar de forma independiente



Inglés intermedio (oral y escrito)



Manejo de software/PC y conocimiento de aplicaciones informáticas.



Al menos 5 años de experiencia en en entornos cGMP y 3 años de experiencia en Validaciones



Fuerte comprensión de los cGMP, ISPE, integridad de datos, 21 CFR Parte 11, regulaciones del Anexo 11, buenas prácticas de la industria para IQ/PQ/OQ y SOPs.



Experiencia con equipos, instalaciones, servicios de apoyo crítico y validaciones de sistemas informáticos.



Proactivo, con habilidades interpersonales, de comunicación y de gestión



En Pfizer tenemos el objetivo de ser tan diversos como los pacientes y las comunidades a las que servimos, a través de una cultura vibrante y enriquecida por la mezcla de nacionalidades, identidades, edades, géneros, experiencias, tradiciones & capacidades. Estamos comprometidos con atraer Talento basándonos en las habilidades y experiencias imprescindibles para realizar el trabajo.



Si te interesa sumarte a Pfizer, envíanos tu solicitud sin agregar foto, edad, estado civil o cualquier otra información que consideres innecesaria para la posición que estás aplicando.



Traé tu auténtico ser al trabajo - Bring your authentic self to work –



#LI-PFE



Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.



Quality Assurance and Control

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El anuncio original lo puedes encontrar en Kit Empleo:
https://www.kitempleo.com.ar/empleo/5293882/coordinador-coordinadora-validaciones-h-119-buenos-aires/?utm_source=html

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