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un/a Analista de Asuntos Regulatorios Nacional

? Objetivo del puesto

Gestionar los trámites regulatorios ante organismos nacionales competentes (ANMAT, INAL, Ministerio de Salud), asegurando el cumplimiento normativo vigente para especialidades medicinales, alimentos y alimentos para propósitos médicos, sustancias controladas y de corte.

? Principales Responsabilidades

*Especialidades Medicinales*

✅ Tramitación de Artículo 3° y Primer Lote.

✅ Gestión de cambios post-aprobación: extensión de vida beneficioso, modificación de excipientes, nombre comercial, nuevo elaborador alternativo, envase y presentaciones de venta, reinscripciones.

✅ Disponibilidad de Medicamentos.

✅ Confección de prospectos.

✅ Modificaciones de estructura y habilitaciones de establecimientos.

✅ Altas, bajas y carga de precios en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM).

✅ Importación de IFAs y excipientes.

*Registros de Alimentos*

✅ Tramitación de nuevos registros, reinscripciones y modificaciones ante INAL a través de SIFEGA.





✅ Gestión de registros de alimentos para propósitos médicos.

✅ Importación de alimentos y alimentos para propósitos médicos.

*Sustancias Controladas y de Corte*

✅ Presentación de informes trimestrales y oficializaciones.

✅ Gestión de importaciones y exportaciones.

✅ Renovación de certificados.

✅ Presentación de previsiones anuales.

*Habilitaciones y Trámites Institucionales*

✅ Habilitaciones ante ANMAT y Ministerio de Salud de La Plata.

✅ Altas de Co-DT y DT en ANMAT y Ministerio de Salud de La Plata; gestión de renovaciones de firmas digitales.

✅ Confección de documentación para la participación en licitaciones.

✅ Elaboración y presentación del Site Master File (SMF).

✅ Gestión de cierre por vacaciones ante organismos.

✅ Redacción de Cartas Oferta.

*Materiales, Troqueles y GTIN*

✅ Revisión y aprobación de material de empaque.

✅ Revisión y aprobación de material promocional.

✅ Generación de GTIN.

? Requisitos Téc

📌 Analista de Asuntos Regulatorios Nacional (Provincia de Buenos Aires)
🏢 Laboratorio Tuteur
📍 Provincia de Buenos Aires