Job Description

Técnico/a de Validaciones-MUNRO- L aV 8 a 17 hs

Buscamos un/a Técnico/a de Validaciones para sumarse a un contexto farmacéutico altamente regulado, con foco en la validación de procesos, limpieza y transporte, asegurando el cumplimiento de normativas GMP y requerimientos regulatorios.

Principales responsabilidades:
Liderar los proyectos de validación asignados y gestionar la comunicación con clientes internos y externos.
Asegurar el cumplimiento de normativas GMP, FDA y procedimientos corporativos durante las actividades de validación.
Evaluar, revisar y aprobar documentación relacionada con la validación de procesos de fabricación, packaging, limpieza y transporte de medicamentos biológicos.
Garantizar el cumplimiento regulatorio mediante la revisión y actualización de procedimientos operativos (SOPs).
Diseñar, implementar y mantener informes periódicos de producto (PQR/APR).
Gestionar controles de cambio (Change Controls), desviaciones y CAPAs vinculados a validaciones de procesos.
Elaborar protocolos, informes técnicos y documentación GMP asociada a cualificaciones y validaciones.
Ejecutar actividades de cualificación IQ/OQ/PQ en equipos y sistemas críticos.
Realizar la cualificación de equipos HVAC,



sistemas térmicos, autoclaves y cámaras climáticas.
Validar sistemas vinculados a Producción, Control de Calidad (QC) y Sistemas Computarizados (CSV).
Analizar resultados de validación y asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
Identificar incidencias, evaluar riesgos y proponer soluciones técnicas para garantizar la continuidad operacional y el cumplimiento normativo

Requisitos:

Título universitario en Ingeniería Química, Farmacia, Biología o carreras afines.
Experiencia mínima de 3 años en validaciones y cualificaciones dentro de la industria farmacéutica.
Conocimientos sólidos en validación de procesos en entornos GxP y buenas prácticas de documentación.
Inglés avanzado

Valoraremos especialmente:
Experiencia en auditorías regulatorias (FDA, AEMPS, entre otras).
Conocimientos en validaciones de limpieza.
Experiencia en áreas estériles.
Máster en Industria Farmacéutica.
Manejo avanzado de Microsoft Excel y PowerPoint.

Si te interesa formar parte de un equipo de calidad y validaciones con alto impacto en la industria farmacéutica, ¡queremos conocerte!
LI-LM10

📌 Técnico/a De Validaciones Buenos Aires
🏢 Capgemini Sogeti
📍 Buenos Aires