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Requisitos del Perfil

- Formación Académica: Estudiante avanzado o con título universitario en Farmacia o carreras afines.
- Experiencia 2 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica argentina.
- Experiencia en la gestión de trámites y expedientes ante ANMAT.
- Conocimiento de Disposiciones y normativas aplicables (registro de medicamentos, GMP, etiquetado, publicidades, productos importados, etc.).
- Conocimientos Técnicos: Sólido conocimiento de Disposiciones ANMAT, guías regulatorias e interpretaciones habituales.
- Manejo de documentación técnica: DMFs, SMFs, CTDs, validaciones, especificaciones, certificaciones y documentación para importación.
- Conocimiento de GMP, normas ICH y regulaciones internacionales.
- Inglés intermedio (lectura técnica deseable).
- Manejo de sistemas de gestión documental y plataformas digitales oficiales (TAD, SNT, REM).

Responsabilidades Principales

- Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante ANMAT (Registros, Renovaciones, Modificaciones, Adecuaciones, Certificados, Notificaciones, etc.).
- Gestionar trámites a través de plataformas digitales como Trámites a Distancia (TAD), SNT y sistemas específicos de ANMAT.




- Darse seguimiento a requerimientos, vistas y observaciones emitidas por ANMAT, asegurando respuestas claras, técnicas y dentro de los plazos establecidos.
- Coordinar con áreas internas para obtener la documentación técnica necesaria para los dossiers regulatorios.
- Monitorear actualizaciones normativas de ANMAT, disposiciones y guías que impacten al portafolio y comunicar los cambios a las áreas involucradas.
- Participar en auditorías regulatorias y dar soporte en inspecciones de ANMAT.
- Contribuir en la planificación y ejecución de estrategias regulatorias para nuevos lanzamientos, adecuaciones o transferencias de productos.
- Revisar y aprobar material promocional y de comunicación, asegurándose del cumplimiento con la Disposición 4980/05 y regulaciones aplicables.
- Administrar bases de datos regulatorias y mantener el archivo maestro del producto actualizado.
- Interactuar con terceros (consultoras, laboratorios terceros, proveedores) gestiones regulatorias cuando sea necesario.
- Reportar a: Gerencia de Asuntos Regulatorios.

Condiciones y Modalidad

Modalidad: presencial/híbrida (4x1).

Horario: jornada completa, lunes a viernes de 8:00 a 17:00 hs.

Ubicación: Provincia de Buenos Aires/Munro. Prepago para el grupo familiar. Comedor en planta.

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📌 Analista de Asuntos Regulatorios con experiencia excluyente en Laboratorios Farmacéuticos - zon[...] (Vicente López)
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