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Para Significativo Laboratorio Farmacéutico

Estamos en búsqueda de un perfil con experiencia excluyente y comprobable en la industria farmacéutica local y preferentemente internacional.

Requisitos del Perfil
Formación Académica

Estudiante avanzado o con Título universitario en Farmacia o carreras afines.

Experiencia

2 a 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica argentina.

Experiencia en la gestión de trámites y expedientes ante ANMAT.

Conocimiento de Disposiciones y normativas aplicables (registro de medicamentos, GMP, etiquetado, publicidades, productos importados, etc.).

Conocimientos Técnicos

Conocimiento sólido de Disposiciones ANMAT, guías regulatorias e interpretaciones habituales.

Manejo de documentación técnica: DMFs, SMFs, CTDs, validaciones, especificaciones, certificaciones y documentación para importación.

Conocimiento de GMP, normas ICH y regulaciones internacionales.

Inglés intermedio (lectura técnica deseable).

Manejo de sistemas de gestión documental y plataformas digitales oficiales (TAD, SNT, REM).

Responsabilidades Principales

Preparar, revisar y presentar expedientes regulatorios ante ANMAT (Registros, Renovaciones, Modificaciones, Adecuaciones, Certificados, Notificaciones, etc.).

Gestionar trámites a través de plataformas digitales como Trámites a Distancia (TAD), SNT y sistemas específicos de ANMAT.





Dar seguimiento a requerimientos, vistas y observaciones emitidas por ANMAT, asegurando respuestas claras, técnicas y dentro de los plazos establecidos.

Coordinar con áreas internas para obtener la documentación técnica necesaria para los dossiers regulatorios.

Monitorear actualizaciones normativas de ANMAT, Disposiciones y guías que impacten al portafolio y comunicar los cambios a las áreas involucradas.

Participar en auditorías regulatorias y dar soporte en inspecciones de ANMAT.

Contribuir en la planificación y ejecución de estrategias regulatorias para nuevos lanzamientos, adecuaciones o transferencias de productos.

Revisar y aprobar materiales promocionales y de comunicación, asegurando cumplimiento conforme a la Disposición 4980/05 y regulaciones aplicables.

Administrar bases de datos regulatorias y mantener el archivo maestro del producto actualizado.

Interactuar con terceros (consultoras, laboratorios terceros, proveedores) en gestiones regulatorias cuando sea necesario.

Reporta a: Gerencia de Asuntos Regulatorios.

Condiciones y Modalidad

Modalidad: presencial / híbrida (4x1). Horario: jornada completa, lunes a viernes de 8.00 a 17.00 hs. Ubicación: Provincia de Buenos Aires / Munro.

Prepaga para grupo familiar. Comedor en planta.

#J-18808-Ljbffr

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📌 Analista de Asuntos Regulatorios con experiencia excluyente en Industria Farmacéutica (Vicente López)
🏢 Con Mor
📍 Vicente López