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Nos encontramos en la búsqueda de un/a Analista de Asuntos Regulatorios Nacional

? Objetivo del puesto

Gestionar los trámites regulatorios ante organismos nacionales competentes (ANMAT, INAL, Ministerio de Salud), asegurando el cumplimiento normativo vigente para especialidades medicinales, alimentos y alimentos para propósitos médicos, sustancias controladas y de corte.

? Principales Responsabilidades

Especialidades Medicinales

✅ Tramitación de Artículo 3° y Primer Lote.

✅ Gestión de cambios post-aprobación: extensión de vida beneficioso, modificación de excipientes, nombre comercial, nuevo elaborador alternativo, envase y presentaciones de venta, reinscripciones.

✅ Disponibilidad de Medicamentos.

✅ Confección de prospectos.

✅ Modificaciones de estructura y habilitaciones de establecimientos.

✅ Altas, bajas y carga de precios en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM).

✅ Importación de IFAs y excipientes.

Registros de Alimentos

✅ Tramitación de nuevos registros, reinscripciones y modificaciones ante INAL a través de SIFEGA.

✅ Gestión de registros de alimentos para propósitos médicos.

✅ Importación de alimentos y alimentos para propósitos médicos.

Sustancias Controladas y de Corte

✅ Presentación de informes trimestrales y oficializaciones.

✅ Gestión de importaciones y exportaciones.

✅ Renovación de certificados.

✅ Presentación de previsiones anuales.

Habilitaciones y Trámites Institucionales

✅ Habilitaciones ante ANMAT y Ministerio de Salud de La Plata.

✅ Altas de Co-DT y DT en ANMAT y Ministerio de Salud de La Plata; gestión de renovaciones de firmas digitales.





✅ Confección de documentación para la participación en licitaciones.

✅ Elaboración y presentación del Site Master File (SMF).

✅ Gestión de cierre por vacaciones ante organismos.

✅ Redacción de Cartas Oferta.

Materiales, Troqueles y GTIN

✅ Revisión y aprobación de material de empaque.

✅ Revisión y aprobación de material promocional.

✅ Generación de GTIN.

? Requisitos Técnicos

✔ Título universitario en Farmacia o Bioquímica (excluyente).

✔ Experiencia de 4 años en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica nacional.

✔ Trayectoria comprobable en gestión de trámites ante ANMAT e INAL.

✔ Conocimiento actualizado de la normativa regulatoria Argentina vigente.

✔ Manejo de sistemas y plataformas de ANMAT (Trámites a Distancia, VNM, REM, SIFEGA).

✔ Inglés técnico: lectura y comprensión de documentación científica y normativas internacionales (nivel intermedio-avanzado, excluyente).

✔ Manejo de Microsoft Office (Word, Excel, Outlook).

? Habilidades que Valoramos

✨ Capacidad analítica para interpretar normativas complejas y detectar inconsistencias documentales.

✨ Organización y gestión del tiempo: manejo simultáneo de múltiples expedientes con vencimientos críticos.

✨ Atención al detalle en la revisión de documentación técnica, prospectos y materiales de empaque.

✨ Comunicación efectiva con organismos regulatorios, áreas internas y proveedores externos.

✨ Trabajo en equipo y capacidad para orientar a perfiles junior del área.

✨ Proactividad y autonomía en la resolución de contingencias regulatorias.

? Lugar de trabajo: CABA

? Modalidad: Híbrido

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📌 Analista de Asuntos Regulatorios Nacional (Provincia de Buenos Aires)
🏢 Laboratorio Tuteur
📍 Provincia de Buenos Aires