Postúlate en Kit Empleo: kitempleo.com.ar/empleo/pwo18

Nos encontramos en la búsqueda de un/a Analista de Asuntos Regulatorios Nacional .

Objetivo del puesto

Gestionar los trámites regulatorios ante organismos nacionales competentes (ANMAT, INAL, Ministerio de Salud), asegurando el cumplimiento normativo vigente para especialidades medicinales, alimentos y alimentos para propósitos médicos, sustancias controladas y de corte.

Principales Responsabilidades

Especialidades Medicinales

- Tramitación de Artículo 3° y Primer Lote.
- Gestión de cambios post-aprobación: extensión de vida útil, modificación de excipientes, nombre comercial, reciente elaborador alternativo, envase y presentaciones de venta, reinscripciones.
- Disponibilidad de Medicamentos.
- Confección de prospectos.
- Modificaciones de estructura y habilitaciones de establecimientos.
- Altas, bajas y carga de precios en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM).
- Importación de IFAs y excipientes.

Registros de Alimentos

- Tramitación de nuevos registros, reinscripciones y modificaciones ante INAL a través de SIFEGA.
- Gestión de registros de alimentos para propósitos médicos.
- Importación de alimentos y alimentos para propósitos médicos.

Sustancias Controladas y de Corte

- Presentación de informes trimestrales y oficializaciones.
- Gestión de importaciones y exportaciones.
- Renovación de certificados.
- Presentación de previsiones anuales.

Habilitaciones y Trámites Institucionales

- Habilitaciones ante ANMAT y Ministerio de Salud de La Plata.




- Altas de Co-DT y DT en ANMAT y Ministerio de Salud de La Plata; gestión de renovaciones de firmas digitales.
- Confección de documentación para la participación en licitaciones.
- Elaboración y presentación del Site Master File (SMF).
- Gestión de cierre por vacaciones ante organismos.
- Redacción de Cartas Oferta.

Materiales, Troqueles y GTIN

- Revisión y aprobación de material de empaque.
- Revisión y aprobación de material promocional.
- Generación de GTIN.

Requisitos

- Título universitario en Farmacia o Bioquímica (excluyente).
- Experiencia de 4 años en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica nacional.
- Trayectoria comprobable en gestión de trámites ante ANMAT e INAL.
- Conocimiento actualizado de la normativa regulatoria Argentina vigente.
- Manejo de sistemas y plataformas de ANMAT (Trámites a Distancia, VNM, REM, SIFEGA).
- Inglés técnico: lectura y comprensión de documentación científica y normativas internacionales (nivel intermedio-avanzado, excluyente).
- Capacidad analítica para interpretar normativas complejas y detectar inconsistencias documentales.
- Organización y gestión del tiempo: manejo simultáneo de múltiples expedientes con vencimientos críticos.
- Atención al detalle en la revisión de documentación técnica, prospectos y materiales de empaque.
- Comunicación efectiva con organismos regulatorios, áreas internas y proveedores externos.
- Trabajo en equipo y capacidad para orientar a perfiles junior del área.
- Proactividad y autonomía en la resolución de contingencias regulatorias.

Postúlate en Kit Empleo: kitempleo.com.ar/empleo/pwo18

📌 Analista de Asuntos Regulatorios Nacional (Buenos Aires)
🏢 Laboratorio Tuteur
📍 Buenos Aires